ภารกิจฝ่าย กลุ่มงาน

• ฝ่ายบริหารงานทั่วไป
• ฝ่ายบริการและวิจัยคลินิก
• ฝ่ายชันสูตรและวิจัยโรคในสัตว์
• ฝ่ายวิจัยและพัฒนา
• สวนงู
• ฝ่ายผลิตเซรุ่ม
• ฝ่ายผลิตยาปราศจากเชื้อ
• ฝ่ายผลิตวัคซีน
• ฝ่ายประกันคุณภาพ
• สถานีเพาะเลี้ยงม้าและสัตว์ทดลองฯ
• ฝ่ายสนับสนุนอาคารและเครื่องจักรกล

     ยาปราศจากเชื้อ (Sterile products) ที่พบได้ทั่วไปมักอยู่ในรูปของยาฉีด ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ที่ต้องไม่มีการปนเปื้อนจากเชื้อจุลินทรีย์ (Microorganism) ชิ้นส่วนของเชื้อจุลินทรีย์ (Endotoxin) และอนุภาคฝุ่นละออง (Particulate matters) ดังนั้น กระบวนการผลิตทั้งหมดจะต้องผลิตภายใต้สภาพแวดล้อมที่มีการควบคุม ทั้งในเรื่องของอุณหภูมิ ความชื้น ความดัน และปริมาณฝุ่นละอองให้อยู่ในเกณฑ์ที่กำหนด

      ผลิตภัณฑ์ยาที่ผลิตโดยฝ่ายผลิตยาปราศจากเชื้อ ได้แก่ เซรุ่มแก้พิษงู (Snake antivenom) เซรุ่มป้องกันโรคพิษสุนัขบ้า (Equine rabies immunoglobulin: ERIG) น้ำยาทำละลาย (Diluents) และยากำพร้า (Orphan drugs/Antidote) ซึ่งในการผลิตยาปราศจากเชื้อจะมีกระบวนการ ดังต่อไปนี้

กระบวนการเตรียมอุปกรณ์ (Equipment preparation)

       ก่อนเริ่มกระบวนการผลิต จะต้องมีการจัดเตรียมอุปกรณ์ที่จำเป็นต้องใช้ในการผลิตให้ครบถ้วน และทำให้ปราศจากเชื้อโดยใช้ความร้อนที่อุณหภูมิสูงก่อน จึงจะสามารถนำอุปกรณ์การผลิตมาใช้งานได้

กระบวนการล้างภาชนะบรรจุ (Vial/Ampoule washing)

      ภาชนะบรรจุ แบ่งออกเป็น 2 ประเภท ได้แก่ Vial และ Ampoule ซึ่งภาชนะบรรจุเป็นสิ่งที่สัมผัสกับยาโดยตรง ดังนั้น ก่อนนำไปใช้ในการบรรจุผลิตภัณฑ์ยา จะต้องผ่านกระบวนการล้างเพื่อกำจัดฝุ่น ผง หรือสิ่งปนเปื้อนออก และนำไปทำให้ปราศจากเชื้อโดยใช้ความร้อนที่อุณหภูมิสูงก่อน จึงจะสามารถนำไปใช้งานได้

กระบวนการทำเซรุ่มให้บริสุทธิ์ (Serum purification)

     สำหรับเซรุ่มป้องกันโรคพิษสุนัขบ้า (ERIG) ฝ่ายผลิตยาปราศจากเชื้อได้ดำเนินการผลิตตั้งแต่กระบวนการทำเซรุ่มให้บริสุทธิ์ ซึ่งเป็นต้นน้ำของกระบวนการผลิตทั้งหมด เพื่อกำจัดโปรตีนที่ไม่ต้องการออกและได้ตัวยาที่บริสุทธิ์และเข้มข้น นำไปใช้ในการเตรียมสูตรตำรับต่อไป

กระบวนการผสมเซรุ่มและยาปราศจากเชื้อ (Formulation process)

     ตัวยาที่บริสุทธิ์และเข้มข้นที่ได้จากกระบวนการทำให้บริสุทธิ์ จะถูกนำไปเติมสารเติมแต่ง เพื่อให้ได้สูตรตำรับที่มีความคงตัวและเหมาะสมกับการฉีดเข้าสู่ร่างกาย เซรุ่มและยาปราศจากเชื้อที่ผสมเรียบร้อยแล้ว จะต้องผ่านการกรองปราศจากเชื้อ ซึ่งเป็นการทำให้ปราศจากเชื้อครั้งสุดท้ายก่อนนำไปแบ่งบรรจุ

กระบวนการแบ่งบรรจุเซรุ่มและยาปราศจากเชื้อ (Vial/Ampoule filling process)

     การแบ่งบรรจุ จะทำภายใต้สภาพแวดล้อมที่มีการควบคุมสูงสุด โดยใช้อุปกรณ์ที่ผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อ และบรรจุผลิตภัณฑ์ยาลงในภาชนะบรรจุที่ผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อ นอกจากนี้ ผู้ปฏิบัติงานจะต้องได้รับการอบรม และผ่านการทดสอบการปนเปื้อนมาเรียบร้อยแล้วจึงจะสามารถปฏิบัติงานในส่วนนี้ได้

กระบวนการครอบฝาอลูมินั่ม (Aluminum capping process)

     สำหรับผลิตภัณฑ์ยาที่บรรจุลงใน Vial จะมีการครอบฝาอลูมินั่มในขั้นตอนสุดท้ายก่อนที่จะได้ผลิตภัณพ์ที่เป็น Semi-finished product โดยผลิตภัณฑ์แต่ละชนิดจะใช้สีของฝาครอบอลูมินั่มที่แตกต่างกัน เพื่อให้ง่ายต่อการคัดแยก และป้องกัน

กระบวนการตรวจสอบอนุภาค (Inspection process)

     เป็นการตรวจสอบการปนเปื้อนของอนุภาค ได้แก่ ผงดำ ผงขาว เส้นใย และเศษแก้ว ที่อาจปนเปื้อนลงในผลิตภัณฑ์ เป็นการคัดกรองผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้มาตรฐาน เพื่อลดความเสี่ยงที่อาจก่อให้เกิดความไม่ปลอดภัยแก่ผู้ที่ได้รับยา กระบวนการนี้จึงถือเป็นกระบวนการที่สำคัญอีกกระบวนการหนึ่ง

     กระบวนการผลิตที่กล่าวมาทั้งหมดจะต้องเป็นกระบวนการปราศจากเชื้อ (Aseptic process) และเป็นไปตามหลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดี (Good manufacturing practice: GMP) เครื่องมือและอุปกรณ์ต่างๆ ต้องผ่านการสอบเทียบ รวมไปถึงกระบวนการต่างๆ ต้องผ่านการตรวจสอบความถูกต้อง ปีละ 1 ครั้ง เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพ มีประสิทธิภาพ และมีความปลอดภัย